مجله حقوقی اندیشه

خلاصه مطلب:

تحقیقات دارویی و بدنبال آن تولید دارو، از دو جنبه ی تاثیر بر سلامتی جامعه و نیز سودآوری مالی بسیار مهم هستند. بنابراین می توان دریافت که حمایت ازثبت اختراع و مالکیت فکری در حوزه ی سلامت امری حیاتی برای پیشرفت در این زمینه است. در این مطلب با R&D محصولات دارویی، تحقیق و توسعه با محور سلامت و مالکیت فکری در این زمینه آشنا می شویم.

 خواندن این مطلب 3 دقیقه زمان نیاز دارد. 

R&D  به چه معناست ؟  

R&D  مخفف Reasearch & Develop  و در فارسی به معنای تحقیق و توسعه است. تحقیق و توسعه در حقیقت مقدمه ای برای نوآوری و اختراعات دارویی محسوب می‌شود. مخترع به واسطه صدور گواهی اختراع مجاز است دیگران را از ساخت، فروش و بهره برداری از اختراع خود، برای مدتی محدود ( در اغلب کشورها بیست سال) منع کند. امروزه با رشد بیماری‌های مختلف، نقش دارو انکارناپذیر است و دور از ذهن نیست که تولید و نوآوری آن را در گروه فعالیت های بشردوستانه دانست. به علاوه لازم است بدانیم که حق اختراع، حق مالکیت بر دانش را ایجاد نمی‌کند بلکه مالکیت خاص در “شیوه به کار گیری” را بدنبال دارد.

اما چرا تحقیقات در زمینه ی دارو و تولید آن دارای اهمیت هستند ؟

1. تاثیر گذاری آن بر سلامت و بهداشت عمومی، چراکه در پیشگیری از بیماری نقش اساسی ایفاء می‌کند.

2. ارزش اقتصادی دارو که پتانسیلی در جذب سرمایه‌گذار داشته و سودآور است.

باید در نظر داشت وظیفه اصلی دولت، ایجاد توازن بین سلامت عمومی و جذب سرمایه گذار است و در برخی مواقع سود اندک در حوزه دارو باعث بی‌انگیزگی سرمایه‌گذاران می‌شود و ضرورت دارد برای حمایت از روش‌های بهره‌برداری وکاربردهای جدید از داروهای دارای حق اختراع نیز، حمایتی پیش بینی شود.

اقسام تولیدکنندگان دارو :

در حالت کلی، تولید کنندگان دارو به دو دسته کلی تقسیم می‌شوندکه عبارتند از:

تولیدکنندگان داروهایی جدید که تولید آنها محدود به مدت زمان اعتبار گواهی مذکور است و به “شرکتهای تحقیقاتی” موسوم هستند.

تولیدکنندگان داروهایی که از اعتبار گواهی ثبت اختراع آنها گذشته و به “شرکتهای ژنریک” موسوم هستند.

شرکتهای تحقیقاتی تولید کننده دارو

عموما بار تولید داروهای صنعتی بر دوش این نوع شرکتهاست و بیشتر در کشورهای توسعه یافته تاسیس می‌شوند. اتکا به دانش فنی در این دسته از تولیدگنندگان نقش اصلی را ایفاء می‌کند و همین موضوع باعث شده تجمع آنها در کشورهای توسعه یافته، بیشتر باشد. با توضیحات فوق می توان چنین نتیجه گرفت که این تولیدکنندگان جنبه فراسرزمینی و فراملی دارند.داروهای تولیدی تحت گواهی ثبت اختراع به مدت بیست سال وارد بازار می‌شوند و  ارزش تجاری زیادی دارند و به همان تناسب در جذب سرمایه، موفق هستند.

شرکتهای ژنریک تولید کننده دارو

این نوع شرکتها با گذشت مدت زمان حمایت از گواهی ثبت اختراع، به دلیل نیاز جامعه و تامین سلامت و بهداشت عمومی، تولید داروهایی که گواهی ثبت اختراع آنها منقضی شده است را ادامه می‌دهند. این محصولات دارویی، پس از طی مدت حمایت، با قیمتی پایین‌تر به بازار عرضه می‌شوند. این نوع شرکتها عموما به شکلی سرزمینی و ملی عمل می‌کنند و تولیدکننده مجاز است نام برند خود را در عرضه‌ی داروهای ژنریک، ارائه دهد.

حمایت مالکیت فکری در حوزه سلامت 

حمایت مالکیت فکری از حوزه سلامت در شاخه‌های مختلف، متفاوت است. عموما دولت‌ها، قوانین و مقررات منعطف تری در این حوزه اعمال می‌کنند چراکه حمایت از آنها، تضمین‌کننده‌ی سلامت جامعه است. این رویکرد به‌ویژه در جواز تولید داروهای ژنریک، قوت بیشتری دارد. تولیدکنندگان ژنریک به تولیدکنندگان “مشابه ساز” نیز شهرت دارند.

در عین حال حمایت از تحقیق و توسعه با چالش هایی روبرو است که برای حفظ بهداشت عمومی، مجوزهای اجباری و واردات موازی پیش‌بینی شده‌است. در کشورهایی که تولیدکنندگان داروهای ژنریک ( مشابه ساز) رقابت سنگینی دارند، چالش‌های حقوقی بیشتر بوده و حمایت از حق اختراعات دارویی تحت تاثیر مقررات صدور مجوزهای اجباری یا اولویت های ملی در حوزه سلامت عمومی است.

به طور خلاصه چالش‌های موجود در این حوزه به صورت زیر طبقه‌بندی می‌شوند:

توسعه‌ دانش‌های چند رشته‌ای

بهره‌برداری مجدد و نوآوری در اکتشافات

ایجاد زبان مشترک در حوزه دارو

حمایت قانونی از کاربردهای جدید دارویی

با توجه به آنچه گفته شد، نتیجه می‌گیریم که دولت‌ها، همواره در پی ایجاد توازن بین حقوق مردم و تولیدکنندگان دارو هستند. درهمین راستا کاربرد جدید داروها نیز از قوانین و مقررات ثبت اختراعات دارویی تبعیت می‌کند و می‌توان گفت، گواهی ثبت اختراعات دارویی با اعلام کاربرد جدید و درمان متفاوت همان دارو، قابلیت تمدید و منع تولید رقبا را دارد. لازم به یادآوری است که تولیدکنندگان تحقیقاتی، می‌توانند در کنار ثبت اختراع خود، علامت تجاری را ثبت نمایند و به نوعی حمایتی چند جانبه از محصول عرضه شده به بازار داشته باشند.

هزینه های تحقیق و توسعه

از آنجاکه امکان نتیجه بخشی مطالعات و کاربرد های جدید دارویی از قطعیت برخوردار نیست، خطر از دست رفتن سرمایه وجود دارد. به طور خلاصه می‌توان گفت دو مورد بر این موضوع تاثیرگذار است که عبارتند از : نحوه قیمت‌گذاری و انگیزه‌های نهان برای تحقیق و توسعه.

قیمت‌گذاری به دلیل انقضای مدت حمایت از گواهی ثبت اختراع و عرضه آن به عنوان داروهای مشابه در کشورهای مختلف شاخص های گوناگونی دارد و در برخی کشورها نظارت دولت بسیار پایین بوده و رقابت بالا و نهایتا با قیمتی نازل عرضه می‌شود.

ایجاد انگیزه و توسعه‌ی دامنه‌ی حمایت، نیز برای فعالین حوزه پژوهش بسیار موثر است چراکه عدم تامین هزینه‌ها، دلسردی و از بین رفتن پیشرفت تحقیق و انجام مطالعات در این زمینه را فراهم می‌کند و بدیهی است که متضررین اصلی این دلسردی، جامعه و دانش عمومی است.

گردآورنده  : مریم مهردوست