حمایت قانونی از داده های آزمایشگاهی و شرایط آن
عموما دیتا یا داده ها مورد حمایت قانونگذار قرار نمی‌گیرند، اما این موضوع استثنئاتی نیز دارد که در ادامه می‌خوانیم.
خلاصه مطلب :
در حالت کلی حمایت از داده های آزمایشگاهی در قالبهای مختلف، باعث افزایش رفاه اجتماعی است و همین موضوع، بستری مناسب را برای افزایش انگیزه‌ی سرمایه‌گذاران ایجاد می‌کند. در این مطلب به تعریف دادههای آزمایشگاهی، حمایت از آن، شرایط و همین‌طور قانون آن در ایران و جهان پرداختیم.
خواندن این مطلب به 5 دقیقه زمان، نیاز دارد.
حمایت قانونی از داده های آزمایشگاهی و شرایط آن در نظام مالکیت فکری
دیتا یا داده چیست ؟
داده یا دیتا، تفاوت زیادی با اطلاعات دارد. داده (Data) فاقد بُعد مکان و زمان است و تا زمانی که پردازش نشود، درگروه اطلاعات (Information) قرار نمی‌گیرد یا به عبارتی، می‌توان گفت اطلاعات، شکل پردازش شده‌ی داده است. در حالت کلی اصل بر آزادی داده است و درحقیقت نقشی مشابه “ایده” در مالکیت فکری، ایفا می‌کند و تا قبل از پردازش و تبدیل آن به اطلاعات، مورد حمایت قانونگذار قرار نگرفته و گردش آزادانه‌ای دارد. به دلیل عدم اصالت داده، قابلیت حمایت در نظام ادبی و هنری و همچنین به دلیل ابداعی نبودن نیز، قابلیت حمایت در نظام صنعتی را ندارد. با تمام این اوصاف برخی از داده ها، (اسرار تجاری و داده های آزمایشگاهی ) از دامنه مذکور استثناء شده‌اند.
داده‌ی آزمایشگاهی، چه ویژگی‌هایی دارد ؟ ( به چه نوع داده‌هایی، آزمایشگاهی می‌گویند؟ )
دادههای آزمایشگاهی، مورد حمایت ملی و بین المللی هستند و در اثر انجام آزمایش در موضوعات مختلفی حاصل می شوند اما در معاهدات بین المللی از جمله تریپس که راهنمایی برای تنظیم مقررات داخلی است، فقط دادههای آزمایشگاهی دارویی و کشاورزی، مورد حمایت قرار می‌گیرند. معیار سنجش دادههای آزمایشگاهی، میزان “اثربخشی” و “ایمن سازی” است که بر توسعه دامنه محصولات ایجاد می‌کند.
محصول دارویی پس از تولید، چگونه آزمایش می‌شود ؟
آزمایش‌های تولیدات محصولات دارویی، مشمول مراحل مختلفی است. مرحله‌ی ابتدایی آن با هدف توسعه مواد شیمیایی بر روی حیوانات آزمایش می‌شود تا عوارض و آثار مثبت درمانی احتمالی آنها قبل از عرضه به بازار سنجیده شود. عموما این نوع آزمایش ها را “پیش بالینی” می‌گویند و پس از موفقیت در این مرحله، مرحله بعدی “بالینی یا کلینیکی” است. مراحل بیان شده مبین اثربخشی داروهاست و وجود دو ویژگی اثربخشی و ایمن سازی ضرورت دارد.
دلایل حمایت از دادههای آزمایشگاهی
از آنجا که حمایت داده حاصل تراوشات ذهنی پدیدآورنده است و نقشی موثر در بهره مندی جامعه ایجاد می‌کند، حمایت از آن در نظام مالکیت فکری به دلایل زیر لازم است:
انگیزه سازی برای تولیدکنندگان : دستیابی به داده های آزمایشگاهی، هزینه های سنگین دارد و با توجه به ماهیت انتزاعی آن مورد حمایت در قالب اختراعات نیست. در حالیکه عموما شصت درصد ازهزینه‌های تحقیق و توسعه را به خود اختصاص می‌دهد. بنابراین ضرورت دارد برای جلوگیری از کاهش انگیزه تولیدکنندگان، حمایت از داده های آزمایشگاهی که مقدمه‌ای بر تولید داروست، محقق شود.
منفعت عمومی : وجود دادههای آزمایشگاهی به ویژه در حوزه‌ی محصولات دارویی، منجر به ایجاد امنیت و حفظ سلامت و بهداشت عمومی می‌شود.
حمایت از دادههای آزمایشگاهی چه شرایطی دارد؟
بررسی و تایید اولیه: طی مقدماتی تشریفاتی از جمله ارائه و تسلیم مستندات به مرجع صالح، جهت تایید و بررسی دو ویژگی “ایمن بودن”و “اثربخشی” است و مرجع صالح، عموما مراجع دولتی هستند چراکه با در نظر گرفتن طلاحیت مراجع خصوصی، خطرِسوء استفاده وجود دارد.
محرمانگی: در حمایت از داده‌ها، مشابه دیگر اموال فکری، برای اعطای حق انحصاری، نو بودن و عدم افشاء عمومی ضرورت دارد، چراکه دادههای افشاء شده، ارزش مادی خود را از دست می‌دهند و حمایت از آنها بی‌معناست.
عدم لزوم اختراع بودن داده‌ها: ضرروت ندارد داده های مذکور، صرفا برای کشف اختراعی بدست آمده باشد و صرف توسعه‌مند بودن و تاثیر آن در چرخه علوم دارویی و کشاورزی، کفایت می‌کند.
تلاش مستمر در کشف داده‌ها : بدین معنا که تلاشی که درخور حمایت در گرد‌آوری این داده‌ها صورت گرفته باشد. هرچند در توافقنامه ی تریپس اشاره‌ای به این شرط نشده‌است، اما هرزمان اقدامات فنی به طور کامل انجام یا برای بهره برداری از داده‌ها سرمایه گذاری شده باشد، این اوصاف را از شروط حمایت درنظر می‌گیرند. به علاوه باید یادآور شد که توافقنامه‌ی تریپس، اختیار استناد به مطلق یا نسبی بودن را به خود اعضا سپرده‌است.
اقسام حمایت از دادههای آزمایشگاهی
حمایت از داده های آزمایشگاهی علاوه بر مقررات پیش بینی شده در توافقنامه تریپس، در قالب های دیگر، از جمله حمایت در برابر استفاده تجاری غیرمنصفانه و عدم افشاء ممکن است.
استفاده تجاری غیرمنصفانه : این رویکرد منجر به اعطای حقی انحصاری شده، که براساس قواعد رقابت غیرمنصفانه تنظیم می شود. بنابراین حقوق اعطایی موقت بوده و دائمی نیست.
عدم افشا : همانطور که گفته‌شد، در حمایت از داده های محرمانه، استثنائاتی وجود‌دارد که “منفعت عمومی” و” تضمین عدم استفاده‌ی تجاری غیرمنصفانه” از جمله‌ی آن است. افشا با هدف منفعت عمومی تا حد زیادی به وضعیت داخلی کشورها مربوط می‌شود چراکه منفعت، مفهومی سیال است که در مناطق مختلف جغرافیایی بنا به مسائل و رویکرد‌های عرفی متفاوت است.
حمایت از داده های آزمایشگاهی در حقوق ایران
حمایت از داده ها آزمایشگاهی در ایران ضرورت دارد چراکه باعث افزایش انگیزه سرمایه گذاران شده و همچنین در الحاق ایران به سازمان تجارت جهانی، نقشی موثر ایفاء می‌کند. اما متاسفانه قانونگذار در این خصوص اقدامی انجام نداده و این خلأ قانونی وجود دارد. امید داریم شرکت‌های خصوصی با مشارکت دولت، مقدمات آن را فراهم کنند تا موجبات بهره مندی جامعه فراهم شود.
گردآورنده : مریم مهردوست